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醫(yī)療器械再迎驅(qū)動！

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。《舉措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。

從此前發(fā)布的征求意見稿來看，研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，國家藥監(jiān)局將創(chuàng)新醫(yī)療器械定位為醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，意見稿從審評、注冊、上市后監(jiān)管以及出海等多方面提出相關(guān)支持舉措，創(chuàng)新醫(yī)療器械有良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景。未來行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺化、AI診療拓展、消費(fèi)醫(yī)療延伸突破等實(shí)現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，看好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及長期投資機(jī)遇。

重磅來了！

6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》。

會議指出，黨中央、國務(wù)院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，2024年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提出要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，明確了醫(yī)療器械領(lǐng)域支持要點(diǎn)。醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。

《舉措》包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施。

《舉措》將于近日發(fā)布。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化相關(guān)要求，明確工作時(shí)限，積極做好宣貫，解答業(yè)界關(guān)切，確保《舉措》各項(xiàng)任務(wù)順利推進(jìn)。

全力支持重大創(chuàng)新

事實(shí)上，3月31日國家藥監(jiān)局就在其官網(wǎng)公布公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》的意見。

征求意見稿提出了十大舉措全鏈條支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。政策聚焦審評審批優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及監(jiān)管強(qiáng)化：加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市，對國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施創(chuàng)新特別審查，推動審評前移至研發(fā)階段，并探索人工智能、腦機(jī)接口等領(lǐng)域“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制，簡化算法優(yōu)化產(chǎn)品的變更注冊流程，強(qiáng)化增材制造材料、腦機(jī)接口電極等新型生物材料研究。

此外，強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，針對手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品建立“監(jiān)管會商”機(jī)制，開展上市后循證研究及不良事件監(jiān)測，提升臨床使用安全性。政策還明確支持企業(yè)“出海”，完善出口銷售證明制度，推動國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。

該文件還通過覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用的系統(tǒng)性支持，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，將為具備技術(shù)突破能力的平臺化企業(yè)及出海布局廠商創(chuàng)造長期發(fā)展機(jī)遇。

利好有多大？

針對此次舉措，此前，不少業(yè)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)前景值得看好。

國元證券認(rèn)為，整體來看，《舉措》有望加速國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和商業(yè)化落地，目前大部分高端醫(yī)療器械仍然以進(jìn)口產(chǎn)品為主，進(jìn)口取代空間較大，預(yù)計(jì)未來有望持續(xù)加速。

光大證券預(yù)計(jì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品有望在政策扶持下更快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，預(yù)計(jì)后續(xù)相關(guān)政策有望持續(xù)落地，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、再到上市后的監(jiān)管要求等全方位標(biāo)準(zhǔn)體系將逐步健全。此外，政策支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，有望推動行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化發(fā)展。預(yù)計(jì)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品規(guī)模化領(lǐng)先、出海戰(zhàn)略領(lǐng)先的龍頭企業(yè)有望獲益。另外，關(guān)稅問題有望加速推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代和上游核心零部件自主可控，高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、測序儀、電生理等細(xì)分領(lǐng)域的快速發(fā)展值得關(guān)注。

從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來看，根據(jù)QYResearch的研究統(tǒng)計(jì)，2024年全球醫(yī)療器械規(guī)模達(dá)到了6358億美元。預(yù)測2031年全球醫(yī)療器械規(guī)模將達(dá)到9098億美元。2025—2031年的復(fù)合增長率達(dá)5.1%。不過，盡管醫(yī)療器械市場增長潛力巨大，但在快速發(fā)展的同時(shí)也面臨多方面的挑戰(zhàn)，包括行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)、技術(shù)壁 壘高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、市場準(zhǔn)入難度大以及外資品牌競爭激烈等問題。因此，在做投資時(shí)，對于不同公司亦要區(qū)別對待，做好功課。

責(zé)編：戰(zhàn)術(shù)恒

排版：劉珺宇?????????

校對：王蔚