證券時報網
劉茜
2025-04-30 17:43
4月30日，港股創新藥企云頂新耀宣布，其創新藥物伊曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）已獲得中國香港衛生署批準，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。這是該藥物繼2024年在中國澳門、新加坡獲批后，在云頂新耀授權區域內第三個獲批的地區，標志著其亞洲商業化進程再獲突破。
潰瘍性結腸炎被世界衛生組織列為"現代難治性疾病"，臨床表現為腹瀉、腹痛、血便等癥狀，嚴重影響患者生存質量。據統計，2022年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為60萬人，預計到2030年將達到100萬人，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。
此次獲批基于ELEVATE UC III期注冊研究的積極數據。這是迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究，總計340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。誘導期和維持期的治療均取得了積極結果，為伊曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。
值得關注的是，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南，成為潰瘍性結腸炎的一線治療方案，其國際認可度與臨床價值獲得權威背書。
據悉，作為每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，伊曲莫德通過選擇性作用于S1P受體1、4、5，調節免疫細胞的遷移和功能，從而有效抑制疾病活動。相較于傳統療法，其口服便利性、快速起效能力，以及在黏膜愈合、內鏡恢復正常和組織學改善等方面的優勢，為中重度UC患者提供了更優的治療選擇。
在“港澳藥械通”政策的支持下，伊曲莫德正在加快惠及內地患者。該藥已于2024年納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口藥品目錄，并于同年12月在廣東佛山開出大灣區內地首張處方，成為云頂新耀第三款商業化新藥。目前，伊曲莫德已經進入粵港澳大灣區且已在指定的45家醫療機構落地，通過被納入“穗新保·珠江藥安心”保險，將為患者減輕經濟負擔，為廣大急需先進療法的潰瘍性結腸炎患者提供治療機會。
云頂新耀同步推進本地化生產，2025年3月啟動了伊曲莫德位于嘉善工廠的生產建設項目，為后續市場供應提供保障。公司預計，伊曲莫德在中國大陸上市申請（NDA）預計于2025年底至2026年初獲批，進一步擴大亞洲市場覆蓋。業內預測，隨著伊曲莫德市場覆蓋的持續擴大，其商業潛力將充分釋放，該藥物預期銷售峰值或將達到20億元，有望成為云頂新耀后續產品線中的重要一極。
