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李志強
2025-05-13 07:59
2月17日晚間，澤璟制藥(688266)公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。
根據公開查詢，ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一，目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。 ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進而促進T細胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結合CD226產生共刺激激活信號，進而促進 T細胞和NK細胞的活化和增殖，并產生兩個靶點被同時阻斷后的協同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。
《靶向TIGIT/PD-1的雙特異性抗體ZG005用于晚期實體瘤受試者的I/II 期臨床試驗》（方案編號：ZG005-001）初步結果入選第27屆中國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會抗腫瘤新藥新技術研發專場口頭報告。初步數據顯示，ZG005在I/II期劑量遞增及擴展研究中，呈現出良好的耐受性、安全性及抗腫瘤療效；特別是晚期宮頸癌患者，接受ZG005治療后的療效顯著、安全性良好。
澤璟制藥此前發布2024年業績預告顯示，報告期內，預計實現營業收入5.18億元至5.50億元，同比增加34.03%至42.30%。預計實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為-1.64億元至-1.1億元，比上年同期虧損減少1.15億元到1.69億元。預計實現歸屬于母公司所有者扣除非經常性損益后的凈利潤為-1.98億元至-1.33億元，比上年同期虧損減少1.51億元到2.16億元。
對于業績變化的原因，澤璟制藥表示，報告期內，公司實現營業收入增長，主要系多納非尼片商業化推廣穩步推進，市場覆蓋范圍進一步擴大，銷量增加所致。另外，公司持續推進新藥研發，因具體研發項目所處研發階段不同和聚焦核心產品開發，研發費用總體同比有所減少；同時，公司繼續加強成本費用預算管理，注重高效運營，銷售費用占藥品銷售收入比重同比下降，銀行存款利息收入同比增加；因此，公司預計2024年度扣除非經常性損益前后的虧損均同比減少。
